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新药申报热情高涨 我国研发外包业务将持续扩容
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新药申报热情高涨 我国研发外包业务将持续扩容

  • 分类:行业动态
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2019-09-26 00:00
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【概要描述】

新药申报热情高涨 我国研发外包业务将持续扩容

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       2019年上半年,我国新药总体申报热情较高,1类化药、1类治疗用生物制品、进口化药/生物制品临床试验申请(IND)受理总数均呈上升趋势。据不完全统计,2019年上半年1类化药I ND受理数量达197个,较2018年下半年增长72.81%,共涉及69个品种。1类化药新药申请(NDA)数量略有下滑,共9个受理号,涉及4个品种。

       与2018年下半年相比,2019年上半年1类治疗用生物制品I ND受理数量明显上升,达到54个(增加20%);2类、15类治疗用生物制品IND受理数量分别达到4个、2个。2019年上半年,1类、2类、15类治疗用生物制品NDA受理数量分别为3个、3个、13个,其中15类治疗用生物制品NDA受理号数量较去年下半年增长550%。

       2019年上半年,进口化药/生物制品IND申报数量同比去年出现较大幅度的上升,进口化药IND受理数量达149个,同比增长98.67%;进口生物制品IND受理数量达59个,同比增长227.78%。

       在国内医药市场从仿到创的转型期,各大药企持续加大研发投入,药品申报热情持续不减。国内大部分药企长期从事仿制药研发而缺乏创新技术及经验,CRO企业将协助药企大大缩短新药研发时间,预计未来国内医药外包业务渗透率将持续提高。同时,我国市场被各大跨国药企重点关注,海外创新药在我国积极进行临床试验申报将是大势所趋,国内CRO企业未来将承接更多的跨国药企新药研发项目。

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